Система криоабляции BOSTON SCIENTIFIC 96% отсутствие событий за 12 месяцев. Регулируемый диаметр баллона от 28 мм до 31 мм POLARX

Система криоабляции Boston Scientific POLARx представляет собой медицинское устройство, предназначенное для лечения пароксизмальной фибрилляции предсердий (ФП) с использованием минимально инвазивной процедуры. Метод криоабляции основан на замораживании проблемной ткани легочной вены для создания рубцовой ткани, которая блокирует нерегулярные электрические сигналы. Система POLARx получила европейскую маркировку CE в феврале 2020 года и одобрение Японского агентства PMDA в октябре 2021 года. В августе 2023 года Система криоабляции POLARx с баллонным катетером POLARx FIT получила одобрение Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). На сегодняшний день система использовалась для лечения более 25 000 пациентов по всему миру.

Основные компоненты системы POLARx включают криоаблационный баллонный катетер POLARx FIT, консоль SMARTFREEZE, управляемый интродьюсер POLARSHEATH и картографический катетер POLARMAP. Баллонный катетер POLARx FIT имеет регулируемый двойной диаметр, расширяясь с 28 мм до 31 мм, что увеличивает вероятность полной окклюзии легочной вены и снижает потребность в репозиционировании. Инновационный полуэластичный термопластичный материал катетера обеспечивает упрощенную доставку и размещение баллона, адаптируясь к различной анатомии легочной вены. Система поддерживает стабильный размер баллона 28 мм во время надувания и терапии, предотвращая смещение и обеспечивая на 20% большую площадь поверхности для равномерного давления.

Консоль SMARTFREEZE версии 4.2 является интуитивно понятным и настраиваемым интерфейсом, разработанным для повышения контроля и оптимизации рабочего процесса. Она включает пятипортовую соединительную коробку (ICB), портативный пульт дистанционного управления и проводимость LABSYSTEM PRO. Интродьюсер POLARSHEATH с длинной конусностью и малым радиусом изгиба обеспечивает атравматичный вход и улучшает возможности выравнивания благодаря отклоняющемуся на 155º кончику для лёгкого доступа к правой нижней легочной вене. Картографический катетер POLARMAP представляет собой 20-миллиметровый круглый катетер с восемью электродами, расположенными на расстоянии 6 мм друг от друга, улучшающий визуализацию потенциалов легочных вен на 14% во время процедуры заморозки благодаря изолированному непрерывному сердечнику и снижению шума.

Эффективность и безопасность системы POLARx подтверждены клиническим исследованием FROZEN-AF IDE, глобальным проспективным нерандомизированным исследованием с участием 385 пациентов с пароксизмальной ФП. Первичный показатель отсутствия событий, связанных с процедурой или устройством, составил 96% за 12 месяцев. У пациентов достигнут показатель отсутствия документированных предсердных аритмий в 79,9% за 12 месяцев. В исследовании не зафиксировано случаев умеренного или тяжелого стеноза легочных вен, стойкого паралича диафрагмального нерва или пищеводных свищей, что подтверждает безопасность применения системы.